Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Valideringsspecialist
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søger en Valideringsspecialist til at styrke vores kvalitetssikrings- og complianceindsats inden for regulerede industrier såsom medicinal-, biotek- og fødevaresektoren. Som Valideringsspecialist vil du spille en central rolle i at sikre, at processer, udstyr og systemer overholder gældende lovgivning og standarder, herunder GMP, GAMP og ISO. Du vil arbejde tæt sammen med tværfaglige teams og være ansvarlig for planlægning, udførelse og dokumentation af valideringsaktiviteter.
Dine primære opgaver vil inkludere udvikling og implementering af valideringsstrategier, udarbejdelse af valideringsplaner og -rapporter, samt gennemførelse af risikovurderinger og testprotokoller. Du vil også være ansvarlig for at sikre, at ændringer i processer og udstyr bliver korrekt valideret og dokumenteret. Derudover vil du fungere som rådgiver for projektteams og ledelse i spørgsmål vedrørende validering og compliance.
For at få succes i rollen skal du have en struktureret tilgang, stærke analytiske evner og en god forståelse for regulatoriske krav. Du skal kunne kommunikere klart både mundtligt og skriftligt og være i stand til at samarbejde effektivt med forskellige interessenter. Erfaring med validering i GxP-miljøer er en forudsætning, og kendskab til elektroniske valideringsværktøjer og dokumentationssystemer er en fordel.
Vi tilbyder et dynamisk arbejdsmiljø med mulighed for faglig og personlig udvikling. Du bliver en del af et engageret team, hvor kvalitet og samarbejde er i fokus. Hvis du brænder for kvalitetssikring og ønsker at gøre en forskel i en branche med høje standarder, er dette jobbet for dig.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Udvikle og implementere valideringsstrategier og -planer
- Udføre og dokumentere kvalificering af udstyr og systemer (IQ, OQ, PQ)
- Gennemføre risikovurderinger og gap-analyser
- Udarbejde og vedligeholde valideringsprotokoller og -rapporter
- Samarbejde med QA, produktion og teknik for at sikre compliance
- Overvåge ændringskontrol og sikre korrekt validering ved ændringer
- Deltage i audits og inspektioner som valideringsekspert
- Træne medarbejdere i valideringsprincipper og -procedurer
- Sikre overholdelse af GMP, GAMP og relevante ISO-standarder
- Bidrage til løbende forbedringer af valideringsprocesser
Krav
Text copied to clipboard!- Uddannelse inden for farmaci, kemi, bioteknologi eller lignende
- Minimum 3 års erfaring med validering i reguleret industri
- Indgående kendskab til GMP, GAMP og valideringsprincipper
- Erfaring med kvalificering af udstyr og processer
- Stærke dokumentations- og kommunikationsevner
- Evne til at arbejde struktureret og selvstændigt
- Erfaring med elektroniske dokumentationssystemer er en fordel
- Gode samarbejdsevner og tværfaglig forståelse
- Flydende dansk og engelsk i skrift og tale
- Analytisk tilgang og fokus på detaljer
Mulige interviewspørgsmål
Text copied to clipboard!- Hvilken erfaring har du med validering i GxP-miljøer?
- Hvordan sikrer du compliance i dine valideringsaktiviteter?
- Kan du give et eksempel på en kompleks valideringsopgave, du har løst?
- Hvilke værktøjer og systemer har du arbejdet med i forbindelse med validering?
- Hvordan håndterer du ændringer i validerede processer?
- Hvordan prioriterer du opgaver i et projekt med mange interessenter?
- Har du erfaring med audits og inspektioner?
- Hvordan holder du dig opdateret med gældende regulatoriske krav?
- Hvordan samarbejder du med QA og produktion?
- Hvilke forbedringer har du tidligere implementeret i valideringsprocesser?
